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最新消息| 影響醫藥GMP潔凈車間潔凈級別的因素說明|潔凈室|粉塵|含塵|潔凈度... | 2022-04-22 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.163.com/dy/article/GTT952EE0538JKJM.html" 影響醫藥GMP潔凈車間潔凈級別的因素說明對于目前的醫藥企業在生產的過程來說，產品質量的重要參數之一就是潔凈廠房的潔凈度（包括粉塵濃度和牛物濃縮），它直接景響著產品的質量，本文就直接影響潔凈度的幾個主要因素進行評述。一、前言∶我國的清潔技術在近年來有了廣泛發展，已廣泛應用于高科技領域，包括醫療，制藥，食品等行業。潔凈技術的應用是為了保證產品質量，強調控制產品生產的全過程。潔凈度是潔凈技術的主要參數之一，也是影響產品最終結果的主要因素之—，本文就在潔凈技術應用中，能夠直接影響潔凈度結果的幾個重要因素進行分析評述。二、影響潔凈度的設計因素1、凈化系統空氣凈化系統是為建立一個干凈的區域最基本的前提條件，整個系統的塵粒90%是來源于新風，而塵粒又攜帶多種菌，所以新風處理是—關鍵環節。現在大部分空調系統均采用粗效、中效和高效三級過濾的做法。經過這三級外理基本上可以把絕大部分塵粒阻擋于潔凈區外，這也是保證該潔凈區域潔凈度級別的最基本前提。2、換氣次數換氣次數是單位時間內通入房間內的空氣量相當于房間體積的倍數，單位為次h。換氣次數是決定亂流潔凈室潔凈度水平的最重要參數，而風速是決定單向流潔凈室潔凈度水平的最重要參數。在實用范圍內，潔凈度級別會隨著換氣次欠數的增高而提高。為了檢驗換氣次數對潔凈室潔凈度（以含塵濃度為準）的影響，通過檢測部分潔凈房間（注∶該部分潔凈房間為同一凈化系統）含塵濃度（以5μm粒徑為準）以確定所達到潔凈度級別（根據藥品生產管理規范98版和該房間的換氣欠數進行對比分析。隨著不斷變化的換氣次數，潔凈區粉塵濃度也在發生變化，總體來看隨著換氣欠數的不斷增高，含塵農度會不斷下降，潔凈度級別不斷增高，即系統凈化能力增強。可見，換氣次數是影響潔凈度級別的重要參數之一。但有時換氣次數相近，含塵濃度也有一定差異，甚至換氣數高的房間含塵濃度也不低，表明除換氣穴數外，潔凈度級別還受其他因素的影響。3、靜壓差靜壓差是一個相對的概念，正的靜壓差是潔凈室抵檔外來污染的一個重要參數，負的靜壓差是防止潔凈室內污染外溢的一個重要參數。靜壓差對潔凈度級別的影響也非常重要。為了檢驗靜壓差對環境的影響，在同一潔凈區內選擇相鄰的兩個房間（注∶潔凈爭級別相同），通過調節送回風的比例來改變兩個房間的靜壓差狀態，分別檢測不同狀態下兩個房間的含塵濃度（以≥0.5um粒徑為對潔凈室潔凈級別的景須響。準）變.以判斷潔凈度的影響 關鍵字標籤：hytech.com.tw |
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