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最新消息| 潔凈區每個房間的溫濕度都需要記錄嗎 | 2023-05-24 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.zyzhan.com/news/detail/70737.html" 【中國制藥網技術文章】近日，一位網友@伊索在路上，在公開帖子上發表了疑問：潔凈區每個房間溫濕度一定要記嗎？ 這位網友表示，以前制藥都沒有這個要求的，只對工藝需要控制的房間要記錄，現在換做醫療器械，每個房間都記，更衣間，緩沖間，個人覺得沒必要啊？領導說醫療器械法規要求的，真的有必要必須記嗎？ 根據《無菌醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南(2016版)》，企業應明確潔凈環境內的溫濕度要求、監測頻次和記錄的要求。無特殊規定的，潔凈室內的溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度應控制在45%～65%，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監測。 如有特殊要求的，溫濕度應與產品及生產工藝相適應，溫濕度監測裝置應處于正常的工作狀態，且具有檢定標識。監測點應包括潔凈室內每個房間，并易于觀測；空氣凈化送回風系統應有溫濕度控制設施。 這是否也意味著，每個房間都需要有溫濕度計進行記錄呢? @pipi881214：需要記，如果是潔凈區就是要記，因為潔凈區有溫濕度要求，不論是否是關鍵房間，每個房間都要符合規范。 對于是否每個房間都需要溫濕度度計問題，該網友認為，關鍵房間要有，其他房間可以用移動溫度計測。 而網友@hongwei2000表示了不同的觀點：跟工藝相關的要有，跟儲存相關的看你的產品保護情況，必要時要有，不相關的不需要。 @wch19821228：涉及物料暫存看物料要求，涉及工藝看工藝要求，涉及設備或儀器看儀器和設備要求，這些都沒有那就找個點監控潔凈區環境溫濕度即可(當然這個點你得評估一下，比如某個墻面隔壁房間有發熱、制冷或產氣的設施)。 而另一位網友也表達了同上類似的看法。網友@jaysun表示，沒有必要全記。該看法得到不少網友的贊同，其原因是關鍵控制，全部都記錄時間成本太大。 問這個問題你先去理解下為什麼有溫濕度要求，再談要不要，一般就這么幾個：工藝過程需求，原物料儲存條件規定，設備運行環境條件限制，監視測量設備環境條件顯示，穿全封閉潔凈服的人員舒適度。網友@jaysun認為，可以從兩個方面來衡量要不要。 看法規，從食藥監械監〔2015〕218號生產質量管理規范中，找和你相關的產品去閱讀一下；第二看風險，如果有溫濕度要求，看風險高低程度，定義是否記錄，記錄頻率，以及是否需要定期確認，通常日常記錄只有1~2個點，這個稱一般測試；驗證會做溫度分布，這個通常叫嚴 關鍵字標籤：無塵室用品規劃 |
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